Rochester, Minnesota - Los criterios de valoración indirectos que sirven para sustentar la mayoría de fármacos nuevos contra el cáncer autorizados en Estados Unidos generalmente no han pasado por un estudio formal, dicen los autores de un estudio publicado en la edición de junio de Mayo Clinic Proceedings. El análisis cuestiona el hecho de si la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) se adhiere a las normas que exigen que los criterios de valoración indirectos sean “razonablemente capaces de predecir” o estén “establecidos” a fin de servir para la autorización de subsidios.
“En los ensayos clínicos para cáncer, los criterios de valoración indirectos, tales como el achicamiento o el crecimiento lentificado del tumor, pueden actuar como intermediarios de los resultados que son importantes para los pacientes con el fin de obtener antes la autorización de un fármaco nuevo”, comenta el autor principal, Dr. Vinay Prasad, hematólogo de la Universidad de Salud y Ciencias de Oregón.
El Dr. Prasad y el otro auto del trabajo, el Dr. Chul Kim, investigador de los Institutos Nacionales de Salud, estudiaron 55 fármacos autorizados por la FDA en base a criterios de valoración indirectos, entre enero de 2009 y diciembre de 2014: 25 de ellos recibieron autorización acelerada (provisional) y 30 recibieron autorización normal (completa). Los criterios de valoración indirectos que sirven para acelerar la autorización deben ser “razonablemente capaces de predecir” vida más larga, mientras que los criterios de valoración indirectos usados para obtener autorizaciones normales están ya “establecidos” según pautas anteriores de la FDA.
Sin embargo, los autores no encontraron ningún análisis formal sobre la fuerza de la correlación con la supervivencia de los criterios de valoración indirectos en 14 fármacos (56 por ciento) que recibieron autorización acelerada ni en 11 fármacos (37 por ciento) que recibieron autorización normal. En los fármacos con autorización acelerada, el análisis de nivel 1 (tipo más fuerte de análisis) se realizó solamente en cuatro fármacos; en cambio, en los fármacos con autorización normal se realizó el análisis de nivel 1 en 15, pero solo en tres se descubrió fuerte correlación.
“El presente estudio plantea que el uso de criterios de valoración indirectos para obtener la autorización de un fármaco generalmente carece de verificación empírica formal”, apostilla el Dr. Prasad.
En un comentario, igualmente publicado en la edición de junio de Mayo Clinic Proceedings, el Dr. Vincent Rajkumar, hematólogo de Mayo Clinic, escribe que el estudio de los doctores Prasad y Kim es “producto de un análisis largo, concienzudo y atento”. Dice también que los resultados de estos doctores “pueden llevar a pensar que la FDA ahora es más indulgente y está más deseosa de autorizar fármacos contra el cáncer con mayor facilidad que antes”.
No obstante, el médico también advierte que hay muchos aspectos de la interpretación de esos datos con los que uno debe tener más cautela y que imponer otros requisitos puede impedir el avance del desarrollo de fármacos y la rapidez de las autorizaciones. Anota que el proceso actual de autorización de la FDA ha alcanzado un equilibrio óptimo entre la necesidad de rapidez para que los pacientes puedan acceder pronto a esperanzadores fármacos nuevos y la necesidad de seguridad para que fármacos nocivos o inútiles no ingresen al mercado, pero simultáneamente advierte en contra de relajar todavía más las normas actuales.
El Dr. Prasad reconoce que la FDA posiblemente no publicó los estudios que justifican esos criterios de valoración indirectos. “Por ello, recomiendo encarecidamente a la FDA publicar dichos estudios para permitir a los investigadores independientes juzgar el trabajo. Si los criterios de valoración indirectos fuesen válidos, eso sería una magnífica noticia; pero en caso de haber limitaciones en los análisis, saberlo sería provechoso para los pacientes”, añade. Concluye diciendo que ese tipo de análisis ya fue publicado por la FDA.